Urteile: 10-1 |

Zum Funktionsarzneimittel L-Cartinin II

Urteil vom 26.06.2008 | Az: I ZR 61/05

Relevante Normen: EGRL 83/2001 Art. 1 Nr. 1 lit. b
Rechtsgebiet(e): Medizinrecht


a)
Der Begriff des Funktionsarzneimittels erfasst allein diejenigen Erzeugnisse, deren pharmakologische Eigenschaften wissenschaftlich festgestellt wurden und die tatsächlich dazu bestimmt sind, eine ärztliche Diagnose zu erstellen oder physiologische Funktionen wiederherzustellen, zu bessern oder zu beeinflussen (im Anschluss an EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 60 und 61 - Knoblauchkapseln).

b)
Ein Erzeugnis, das einen Stoff enthält, der auch mit der normalen Nahrung aufgenommen wird, ist nicht als Arzneimittel anzusehen, wenn durch das Erzeugnis keine gegenüber den Wirkungen bei normaler Nahrungsaufnahme nennenswerte Einflussnahme auf den Stoffwechsel erzielt wird (im Anschluss an EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 67 und 68 - Knoblauchkapseln).



Zur unzulässigen Befreiung von der Zuzahlungspflicht von Arzneimitteln

Niedersächsisches OVG | Urteil vom 20.06.2008 | Az: 13 ME 61/08

Rechtsgebiet(e): Medizinrecht
Quelle: Juris


Durch das 2004 in Kraft getretene Gesetz zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung („Gesundheitsreform 2004“) wurden u. a. auch die Regelungen zur Eigenbeteiligung der Versicherten verändert. Seitdem betragen die Zuzahlungen bei Arzneimitteln 10 v. H. des Abgabepreises, mindestens jedoch 5 Euro und höchstens 10 Euro.

Eine Versandapotheke hat den Versicherten über deren Krankenkassen „Zuzahlungsgutscheine“ zukommen lassen und diese bei einer späteren Bestellung von verschreibungs- und damit zuzahlungspflichtigen Medikamenten eingelöst. Dadurch hat sie ihren Kunden die Eigenbeteiligung ersparen wollen. Gegenüber den Krankenkassen hat die Versandapotheke so abgerechnet, als hätte sie die Zuzahlung vereinnahmt. Die Apothekerkammer hat diese Vorgehensweise auf arzneimittel(preis)rechtlicher Grundlage unter Anordnung der sofortigen Vollziehung untersagt.

Das OVG Lüneburg hat diese Entscheidung bestätigt.

Das Gericht ist der Ansicht, die Ausgabe und spätere Einlösung von „Zuzahlungsgutscheinen“ durch Apotheken, mit denen den gesetzlich Krankenversicherten die vorgeschriebene Eigenbeteiligung bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln erspart werden soll, verstößt gegen die nach der Arzneimittelpreisverordnung vorgesehene Preisbindung, weil der verbindliche Apothekenabgabepreis dadurch in unzulässiger Weise geschmälert wird. Eine Apotheke dürfe ihren Kunden bzw. den Krankenversicherten bei preisgebundenen verschreibungspflichtigen Arzneimitteln keinen gesetzlich nicht vorgesehenen „Rabatt auf Umwegen“ gewähren. Einem Einschreiten der Apothekenaufsicht auf arzneimittel(preis)rechtlicher Grundlage stehe auch nicht entgegen, dass die Vorgehensweise der Versandapotheke auf einer Absprache mit kooperierenden Krankenkassen beruht.! Der Beitrag der Krankenkassen beschränke sich nämlich auf das Abstempeln der Gutscheine und ggf. eine Änderung des äußeren Erscheinungsbildes. Es könne daher nicht von einer Rechtsbeziehung zwischen Krankenkassen und Versandapotheke gesprochen werden, aufgrund derer nur die Vorschriften des Krankenversicherungsrechts (5. Buch des Sozialgesetzbuches) anwendbar sind und ein Einschreiten der Apothekenaufsicht gesperrt sei.



Zimtkapseln sind Arzneimittel

VG Minden | Urteil vom 14.05.2008 | Az: 7 K 727/06

Rechtsgebiet(e): Medizinrecht
Quelle: Juris


Das Gericht sah das Produkt aus zwei Gründen als Arzneimittel an: Zum einen sei es wegen seiner Präsentation (arzneimitteltypische Verpackung, Vertrieb ausschließlich in Apotheken und Werbung, die sich an Personen mit Diabetes mellitus Typ II richtet) als Arzneimittel zu qualifizieren. Zum anderen habe das Präparat nach den vorgelegten Gutachten bei Personen mit dieser Erkrankung tatsächlich eine blutzuckersenkende Wirkung, die auch "arzneilich" sei. Ohne arzneimittelrechtliche Zulassung dürfe es nicht verkauft werden.

Das Urteil ist noch nicht rechtskräftig.



Zur unentgeltlichen Zuwendung von Pharmaunternehmen an Ärzte

LG München I | Urteil vom 03.04.2008 | Az: 1 HK O 13279/07

Relevante Normen: § 4 UWG 2004
Rechtsgebiet(e): Medizinrecht


Werthaltige unentgeltliche Zuwendungen von Pharmaunternehmen an Ärzte verstoßen gegen den unlauteren Wettbewerb. Dies gilt nicht nur für produktbezogene Zuwendungen, sondern insbesondere auch für solche, die davon unabhängig sind und zur Imagewerbung gehören.

Im entschiedenen Fall hatte ein Pharmaunternehmen Ärzten im Internet einen 700 Euro teuren Wasserspender mit einer Ersparnis von bis zu 40 Prozent sowie kostenlose Beratungen externer Unternehmensberater zum Praxismanagement angeboten. Das Gericht hielt die Zuwendungen, die mit mehreren hundert Euro bewertet wurden, für eine unangemessene Beeinflussung bei der Medikation. Die Richter argumentierten, dass das besondere Vertrauensverhältnis zwischen Arzt und Patient es gebiete, dass der Arzt sich bei der Verschreibung von Medikamenten allein von den Interessen des Patienten leiten lasse. Es dürfe dabei nicht einmal zu einem Verdacht einer unsachlichen Beeinflussung durch die Hersteller der Medikamente kommen. Gerade bei dem Angebot einer kostenlosen Unternehmensberatung bestehe aber eine derartige Beeinflussbarkeit der Ärzte.! Das hohe Gut des Vertrauensverhältnisses zwischen Arzt und Patient rechtfertige es, bereits Handlungen, die geeignet seien, dem "bösen Schein" einer unsachlichen Einflussnahme nahe zu kommen, als nicht mehr mit dem lauteren Wettbewerb vereinbar anzusehen.

Die Entscheidung des Landgerichts München I wird einen weiteren entscheidenden Einfluss auf den Vertrieb und das Werbeverhalten der Pharmaindustrie haben. Das Gericht hat klargestellt, dass auch nicht produktbezogene Zuwendungen, die die Schwelle der Geringwertigkeit übersteigen, einen solchen Verstoß darstellen können. Auch reine Imagewerbung darf demnach nur geringwertige Zuwendungen enthalten. Wann die Schwelle zur Geringwertigkeit überschritten ist, kann nicht pauschal beantwortet werden, sondern ist vom Einzelfall abhängig.



Abgrenzung von Nahrungsergänzungsmittel zu Arzneimittel

Bundesverwaltungsgericht | Urteil vom 25.07.2007 | Az: 3 C 21.06, 3 C 22.06, 3 C 23.06

Rechtsgebiet(e): Medizinrecht
Quelle: Pressemitteilung des BVerwG vom 25. Juli 2007


Das BVerwG hat in drei Verfahren entschieden, die in den Niederlanden als Nahrungsergänzungsmittel vertriebene, von den deutschen Behörden aber als Arzneimittel eingestufte Mittel betrafen.

Gegenstand des Streits war zum ersten ein Produkt in Tablettenform, das 50 mg aus Traubenkernen gewonnene Bioflavanole (sog. OPC) enthält. Unstreitig kommt dieser Stoff in vielen Nahrungsmitteln wie Äpfeln und Rotwein vor. Zuverlässige wissenschaftliche Erkenntnisse über therapeutische Wirkungen oder über gesundheitliche Risiken bei Überschreiten einer bestimmten Dosis liegen nicht vor. Das zweite Produkt ist ein Pulver, das insbesondere gefriergetrocknete lebende bzw. lebensfähige Bakterien enthält und das in Wasser eingerührt oder nach entsprechender Verarbeitung als probiotischer Joghurt genossen werden soll. Schließlich ging es um ein hochdosiertes Vitamin-E-Produkt mit 400 I.E. (= 268 mg) Vitamin-E pro Kapsel. Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit sah alle drei Produkte als Arzneimittel an und ! verneinte daher ihre Verkehrsfähigkeit in der Bundesrepublik Deutschland. Die dagegen gerichteten Klagen hat das Verwaltungsgericht abgewiesen; das Oberverwaltungsgericht hat ihnen stattgegeben.

Das BVerwG hat in den beiden ersten Fällen die Revision der beklagten Bundesrepublik zurückgewiesen.

Produkte, die von ihrem Hersteller als Nahrungsergänzungsmittel auf den Markt gebracht werden, dürfen nur dann von den Behörden als Arzneimittel eingeordnet und wegen fehlender Zulassung als nicht verkehrsfähig bezeichnet werden, wenn belastbare wissenschaftliche Erkenntnisse belegen, dass sie die Funktionsbedingungen des menschlichen Körpers erheblich beeinflussen.

Es gehe nicht an, zum Verzehr bestimmte Produkte "auf Verdacht" den Arzneimitteln zuzurechnen. Anderenfalls würde vielen Produkten endgültig die Verkehrsfähigkeit genommen, weil wegen fehlender Nachweisbarkeit der therapeutischen Wirksamkeit eine Zulassung als Arzneimittel nicht in Betracht komme. Erwägungen des Gesundheitsschutzes könnten eine solche Praxis nicht rechtfertigen. Eine Einordnung als Arzneimittel komme auch dann nicht in Betracht, wenn gleichartige Produkte in großem Umfang unbeanstandet als Lebensmittel auf dem Markt seien.

Dagegen hat das BVerwG hinsichtlich des Vitamin-E-Präparats das klageabweisende erstinstanzliche Urteil wiederhergestellt. Der Grund hierfür liegt in einer sog. Aufbereitungsmonographie, in der das Bundesgesundheitsamt im November 1993 Vitamin-E in der hier vorliegenden Dosierung bei bestimmten Vitamin-Mangel-Erkrankungen therapeutische Wirkungen zuspricht. Dies ist eine tragfähige wissenschaftliche Aussage, auf deren Grundlage sämtliche auf dem deutschen Markt vertriebenen gleichartigen Produkte als Arzneimittel zugelassen worden sind.



Therapiehinweise in Arzneimittelrichtlinien

BSG | Urteil vom 31.05.2006 | Az: B 6 KA 13/05 R

Rechtsgebiet(e): Medizinrecht
Quelle: BSG - Pressemitteilung vom 01.06.06


Arzneimittelrichtlinien dürfen auch Therapiehinweise enthalten.

Nimmt der Gemeinsame Bundesausschuss auch Therapiehinweise zum Anwendungsbereich einzelner Arzneimittel auf und sind die Hinweise inhaltlich zutreffend, werden dadurch die Rechte der Hersteller von Arzneimitteln nicht verletzt.

Nach § 92 Abs 1 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch beschließt der Gemeinsame Bundesausschuss die zur Sicherung der ärztlichen Versorgung erforderlichen Richtlinien über eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten insbesondere auch im Bereich der Verordnung von Arzneimitteln.

Ein pharmazeutisches Unternehmen, das Arzneimittel mit dem zur Vorbeugung vor Herzinfarkten und Schlaganfällen eingesetzten Wirkstoff Clopidogrel herstellt, wandte sich mit seiner Klage gegen Therapiehinweise des Bundesausschusses vom Februar 2000 und vom Juni 2004. In diesen an die Vertragsärzte gerichteten Therapiehinweisen war ausgeführt, dass für bestimmte Anwendungsbereiche keine therapeutische Überlegenheit des Wirkstoffs Clopidogrel gegenüber dem deutlich preiswerteren Wirkstoff Acetylsalicylsäure (ASS) bestehe. Deshalb solle zur prophylaktischen Behandlung vorrangig ASS zum Einsatz kommen und Clopidogrel nur angewandt werden, wenn ASS Unverträglichkeitsreaktionen auslöse. Das klagende Pharmaunternehmen machte geltend, auf Grund dieser Hinweise sei der Umsatz seines Clopidogrel-Präparats in Deutschland nicht so stark gestiegen wie in anderen Ländern. Es erstrebte daher zur Vorbereitung einer Schadensersatzforderung die Feststellung, dass der Bundesausschuss in der Vergangenheit nicht befugt gewesen sei, den Therapiehinweis zu Clopidogrel zu veröffentlichen.

Das Landessozialgericht hatte der Klage stattgegeben. Das Bundessozialgericht hat jetzt dieses Urteil aufgehoben und den Rechtsstreit zur weiteren Sachaufklärung an die Vorinstanz zurückverwiesen. Es hat entschieden, dass bereits im Jahr 2000 in § 92 Abs 1 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch eine hinreichende Rechtsgrundlage für den Erlass von Therapiehinweisen durch den Bundesausschuss bestand. Das Landessozialgericht muss auf dieser Grundlage nunmehr prüfen, ob die Aussagen in den Therapiehinweisen inhaltlich zutreffend sind.



Holländische Internet-Apotheke DocMorris scheitert mit Klage auf gesetzliche Pharma-Rabatte

Sozialgericht Berlin | Urteil vom 21.03.2006 | Az: 89 KR 2244/03

Rechtsgebiet(e): Medizinrecht
Quelle: Pressemitteilung des Berliner Sozialgerichts vom 21.03.2006


Das Berliner Sozialgericht hat eine Klage der holländischen Internet-Apotheke DocMorris gegen den Berliner Pharma-Hersteller Schering abgewiesen. DocMorris hatte in den Jahren 2003 und 2004 Medikamente von Schering an deutsche Kassenpatienten abgegeben. Da diese Medikamente von deutschen Kassenärzten verordnet waren, konnte DocMorris die Bezahlung direkt von den gesetzlichen Krankenkassen in Deutschland verlangen.
Seit dem 1. Januar 2003 dürfen die gesetzlichen Krankenkassen generell einen Abschlag von jeweils 6 Prozent von den Arzneimittel-Rechnungen der Apotheken abziehen. Die Apotheken haben wiederum die Möglichkeit, sich diesen Abschlag von den Pharma-Herstellern erstatten zu lassen, so dass letztlich die Pharma-Hersteller diesen Abschlag tragen müssen.
Die Firma Schering verweigerte jedoch gegenüber DocMorris in den Jahren 2003 und 2004 diese Erstattung. DocMorris klagte daraufhin vor dem Berliner Sozialgericht. Die Klage hatte jedoch keinen Erfolg.
Das Sozialgericht hat unter anderem festgestellt, dass nur diejenigen Apotheken eine Erstattung verlangen können, die eine Zulassung nach dem deutschen Apothekengesetz besitzen. Jedenfalls im Jahr 2004 habe DocMorris die Möglichkeit gehabt, eine solche Zulassung zu beantragen, habe dies jedoch nicht getan. Darüber hinaus seien nur diejenigen Apotheken berechtigt, die sich zumindest vertraglich verpflichtet hätten, an den deutschen Maßnahmen zur Kostendämpfung im Gesundheitswesen mitzuwirken. Auch eine solche vertragliche Verpflichtung habe DocMorris nicht abgeschlossen.
Die vorliegende Klage bezog sich auf eine Forderung von 65.543,17 EUR. Das Umsatzvolumen von DocMorris mit Arzneimitteln der Firma Schering oder anderer deutscher Arzneimittel-Hersteller sind dem Sozialgericht nicht bekannt.

DocMorris hat Berufung gegen diese Entscheidung eingelegt.



Belieferung von Justizvollzugsanstalten mit Klinikpackungen

BGH | Urteil vom 22.04.2004 | Az: I ZR 21/02

Relevante Normen: § 1 UWG; § 14 Abs. 4, 5 Apothekengesetz
Rechtsgebiet(e): Medizinrecht


Ein Apotheker, der über eine Genehmigung zur Versorgung eines oder mehrerer Krankenhäuser mit Arzneimitteln verfügt, handelt nicht wettbewerbswidrig, wenn er Justizvollzugsanstalten mit für die Versorgung von Krankenhäusern bestimmte Klinikpackungen beliefert. Es liegt kein Verstoß gegen § 1 UWG in Verbindung mit § 14 Abs.4 und 5 Apothekengesetz vor.



Pharmafirmen dürfen für soziale Projekte sponsern

LG Ulm | Urteil |Az: 10 O 157/06

Rechtsgebiet(e): Medizinrecht


Die Unterstützung sozialer Projekte zur Verkaufsförderung ist auch für Pharmafirmen auch im Hinblick auf die Besonderheiten im Arzneimittelbereich und der Werbung im Gesundheitswesen prinzipiell zulässig.